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EMEA, da Chmp via libera a 6 prodotti e 2 biosimilari

Otto farmaci 'promossi' e uno'bocciato' dal Comitato tecnico scientifico (Chmp) dell'Agenzia europea del farmaco (EMEA) nella sua ultima riunione, la scorsa settimana. In particolare, sono state raccomandati per l'approvazione al commercio sei nuovi farmaci e due prodotti biosimilari.

A incassare parere favorevole del Chmp - riferisce l'EMEA – sono stati: Nplate* (romiplostim) di Amgen Europe per il trattamento negli adulti con porpora idiopatica trombocitopenica, 51esimo farmaco orfano approvato dal comitato dell'EMEA; Rasilez HCT* (aliskiren emifumarato/idroclorotiazide) di Novartis Europharma Ltd. contro
l'ipertensione essenziale negli adulti; RoActemra* (tocilizumab) di Roche per il trattamento, in combinazione con metotrexato, degli adulti con artrite reumatoide da moderata a grave che non hanno risposto adeguatamente o sono intolleranti ad altre terapie anti-reumatiche; Stelara* (ustekinumab) di Janssen Cilag per la cura della psoriasi a placche negli adulti che hanno fallito altri trattamenti; Valdoxan/Thymanax* (agomelatina) dei Laboratori Servier contro la depressione maggiore episodica negli adulti; Zevtera* (ceftobiprolo medocaril) di Janssen Cilag per la cura di infezioni tissutali lievi e cutanee complesse.

Il Chmp ha inoltre dato parere positivo ai biosimilari Filgrastim Hexal (filgrastim) di Hexal Biotech e a Zarzio (filgrastim) di Sandoz per il trattamento della neutropenia. Entrambi i prodotti hanno dimostrato 'similarità' al Neupogen* di Amgen. 'Bocciatura' invece per l'autorizzazione al commercio di Ixempra* (ixapebilone) di Bristol-Myers Squibb, nell'indicazione del trattamento del cancro mammario metastatico o localizzato. Infine è stata raccomandata l'estensione di indicazione per l'Enbrel* (etanercept) di Wyeth Europe, nel trattamento della psoriasi a placche cronica grave nei bambini e adolescenti dagli 8 anni in poi che non rispondono o sono intolleranti ad altre terapie sistemiche o a fototerapie. Ed è stata estesa anche l'indicazione del Prezista* (darunavir) di Janssen Cilag per la terapia antiretrovirale in adulti con Hiv-1 mai trattati.